純化水分配係統（tǒng）

一．概述

純化水（shuǐ）分配係統為製藥企業各個設（shè）備用水點（diǎn）提供（gòng）優化的純化水、注射用水，保證用水點的水質優於2015版（bǎn）藥品生產（chǎn）規範（GMP驗證）要求。係（xì）統由（yóu）純水儲罐水源（yuán）通過（guò）循環泵、分配管路（lù）經滅菌裝（zhuāng）置(純蒸汽（qì）、臭（chòu）氧發生器、紫外線消毒裝置、管（guǎn）路除菌過濾裝置用戶選擇)將純化水輸送到每個用水點, 並（bìng）對管路中水質實時進行監測（cè）和報警裝置。

二．技術要求及設計規範       

● 係統集成模塊化設計組裝，操（cāo）作便利，占用空間小；

● 係統（tǒng）電氣控（kòng）製裝置: 手動、半自（zì）動、全自（zì）動控製，彩色觸摸屏顯示, 西門子S200PLC控製；循環泵變頻調速（sù）控製節能效率高；係統在線監控溫度、壓力和（hé）流量、電（diàn）導率等參數（shù），並配備標準多參數記錄儀（yí）；實（shí）時監測係統的運行狀況；一鍵式（shì）啟動，操作簡單方便。

● 純化水機係統產水量與純水儲罐（guàn）的容積和純化水（shuǐ）分配係統用水應該滿足峰值流量。

  ● 流量和壓力：係統（tǒng）確保管路中純化水的流速和壓力滿（mǎn）足分配係統管路和用水點設備（bèi）需求，循環泵的流量應該（gāi）大於分（fèn）配係統峰值流量和回流（liú）流量之和（hé）。

● 係統按照衛生級標準（zhǔn）設計（jì）與製（zhì）造（優於（yú）GMP驗證要求）。係統在貯存、分（fèn）配、輸送過程中所使用（yòng）的泵、閥、管（guǎn）道、管接件均選擇衛生型，材質SUS316L,連接方式也應（yīng）為卡式（shì）快開型。係統在安裝中不應存在死角、積水區（qū），與純化水接觸的部件內表麵（miàn）粗糙度（dù）Ra≤0.4μm。

● 係統（tǒng）潔淨管道采用（yòng）全自動管管焊接（jiē）設備，確保焊接質量，提供內規鏡（jìng）照片和檢測報告等資料，管道製造完成後須進行鈍化處（chù）理。 

  ● 係統合理設置在線檢測點，采樣點（diǎn），可以滿足在係統投入運行後的維護（hù）、驗證的需要（yào）。

● 純化水應循環使用，回路中不宜設置中間貯罐，防止微生物滋生。使用過程中若需對純化水加熱或冷卻時（shí），采用雙管板換（huàn）熱（rè）器，安裝在靠近使用點處。

● 係統消毒滅菌：采用熱力（lì）消毒法、紫外（wài）消毒法、化（huà）學消毒法。為了防（fáng）止純化水儲罐、管道及過濾器膜表麵微生物的（de）滋生，在純化水輸送分配係統中設計臭氧發生器及紫外線消毒裝置，對純化水消毒，並進行監測，確保純化水在分配輸送過程中水質標準符合GMP規範要求。

● 在純化水分配輸送係統裏增（zēng）設（shè）氣水（shuǐ）混（hún）合器，把由臭氧發生（shēng）器產生的臭氧經混合器與純化水混（hún）合均勻，在分配係統中循（xún）環運行，依靠臭氧對純化水進行消（xiāo）毒，同時溶於純化水中的微量臭氧在循環運行中又對管路的內壁、閥、管接件等進行消毒，有效地阻止係統內部微生物的滋長

三.係統應用

     主（zhǔ）要應用於製藥生（shēng）產車間純化水、注射用（yòng）水管路分配係統（tǒng）、純蒸汽分配係統以及潔淨壓縮空氣管路分配係（xì）統。